در يک مطالعه بررسي شد
چالش‌هاي کارآزمايي‌هاي باليني در ايران
در يک مطالعه بررسي شد
چالش‌هاي "کارآزمايي‌هاي باليني" در ايران
چالش‌هاي "کارآزمايي‌هاي باليني" در ايران
پژوهشگران با انجام مطالعه‌اي چالش‌هاي کارآزمايي‌هاي باليني را مورد بررسي قرار دادند. کارآزمايي‌هاي باليني از مهم‌ترين مطالعات براي بررسي روش‌هاي درماني (داروها، واکسن و ...) هستند.
کارآزمايي‌هاي باليني کنترل‌شده تصادفي؛ کليد پيشرفت دانش پزشکي و افزايش مراقبت از بيمار محسوب مي‌شود. کاربرد مهم اين مطالعات، بررسي اثرات داروها و شيوه‌هاي درماني مختلف است. اين مطالعات مي‌توانند معتبرترين شواهد را براي مقايسه مداخله‌هاي گوناگون در تحقيقات علمي فراهم کنند.
به طور کلي رويکرد «مبتني بر شواهد»، استفاده از بهترين شواهد براي تصميم‌گيري‌هاي باليني در مراقبت از بيمار است و اين‌گونه شواهد بر اساس پژوهش‌هاي معتبر انجام‌شده توسط متخصصان بهداشتي و درمان انجام مي‌شوند.
پژوهشگران براي انجام مطالعات کارآزمايي باليني کنترل‌شده تصادفي و بررسي تاثير يک روش درماني (دارو يا ...) شرکت‌کنندگان را به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي‌کنند. تصادفي بودن تقسيم اين دو گروه به اين معني است که پژوهشگران يا شرکت‌کنندگان نقشي در قرار گرفتن در گروه‌ها ندارند و باعث مي‌شود هر دو گروه شرايط يکساني داشته باشند.
اين مطالعات داراي چهار مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار داده‌ها هستند و هر يک از اين مراحل ممکن است با چالش‌هايي همراه باشد. با توجه به اين‌که تا کنون در ايران چالش‌هاي کارآزمايي باليني به صورت جامع مورد بررسي قرار نگرفته‌اند، پژوهشگران با انجام يک مطالعه کيفي به بررسي اين چالش‌ها پرداختند.
در اين مطالعه که در فاصله زماني ???? تا ???? انجام شد، با ?? نفر از افراد خبره در زمينه اجراي مطالعات کارآزمايي باليني مصاحبه انجام شد و در چالش‌هاي مطالعات باليني در هر چهار مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار داده‌ها مورد بررسي قرار گرفت.
شرکت‌کنندگان در اين مطالعه متخصصاني از مرکز ثبت کارآزمايي باليني ايران، مرکز کارآزمايي باليني دانشگاه علوم پزشکي تهران، سازمان غذا و دارو، شرکت‌هاي دارويي، کميته‌هاي اخلاق دانشگاه‌هاي علوم پزشکي ايران و تهران، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکي تهران و مديريت هماهنگي مراکز تحقيقاتي دانشگاه علوم پزشکي ايران بودند.
به طور کلي کارآزمايي‌هاي باليني به دو گروه تقسيم مي‌شوند: مطالعه‌هايي که توسط پژوهشگران دانشگاهي انجام مي‌شود (که در ايران بيشتر کارآزمايي‌هاي باليني به اين صورت است) و مطالعاتي که توسط بخش خصوصي انجام مي‌شود.
بنابر نظر شرکت‌کنندگان در اين مطالعه؛ در مرحله «طراحي» پژوهشگران با تمام جزئيات طراحي مطالعه آشنا نيستند و ممکن است بدون بررسي متون کافي، سوال‌هايي را براي پژوهش انتخاب کنند که موضوعات با اهميتي نباشند. همچنين ممکن است حجم زيادي از اين مطالعات تکراري باشند. با اين‌که عناوين مطالعات در مرکز ثبت کارآزمايي باليني، ثبت مي‌شوند تا مطالعه‌هاي تکراري کاهش يابند ولي با اين وجود همچنان حجم عظيمي از مطالعه‌هاي تکراري وجود دارد. اين مطالعات به دليل نداشتن سوال واقعي و انجام مطالعه بر روي بيماران، غير اخلاقي هستند و باعث هدر رفتن بودجه پژوهشي کشور مي‌شوند.
شرکت‌کنندگان اين مطالعه معتقدند که در مرحله «اجرا» چالش‌ها در بخش‌هاي مختلف پزشکان و پژوهشگران اوليه، ارگان‌هاي مختلف مرتبط با مطالعه‌هاي کارآزمايي باليني و جامعه وجود دارد. در بخش پزشکان و پژوهشگران اوليه، بيشترين چالش، کمبود دانش پژوهشگران است.
همچنين در چالش‌هاي مربوط به ارگان‌هاي مختلف مرتبط عنوان مي‌شود که بين اين سازمان‌ها، ناهماهنگي وجود دارد. همچنين عدم شفافيت برخي از دستورالعمل‌ها و آيين‌نامه‌هاي سازمان غذا و دارو يکي ديگر از چالش‌هاي عنوان‌شده در اين بخش بود. برخي از متخصصان اين حوزه، نظارت ضعيف کميته‌هاي اخلاق روي کارآزمايي‌هاي باليني، به دليل نداشتن نيروي متخصص و پروتکل مشخص را عنوان کردند.
به علاوه شرکت‌کنندگان معتقدند بخش صنعت نيز به عنوان حامي مالي، با اعمال فشار به مجريان پژوهش سعي دارد که با کاهش استانداردها، مطالعه را سريع‌تر به اتمام برساند. در بخش دانشگاه؛ نيز عنوان شده که در ديگر کشورها هدف از مطالعه حل مشکلات جامعه و دنيا است ولي در ايران هدف اصلي تعداد مقاله، citation و ... که محصولات جانبي پژوهش هستند، مهم‌تر در نظر گرفته مي‌شود.
در مرحله تحليل کارآزمايي‌هاي باليني، کمبود دانش پژوهشگران، نداشتن متخصص آمار در جريان مطالعه و نداشتن برنامه‌اي براي تحليل مناسب داده‌ها از مواردي هستند که اين نوع مطالعات را با مشکل مواجه مي‌کنند.
از جمله چالش‌هاي مطرح شده در بخش انتشار نتايج اين مطالعات؛ عنوان شد که در بسياري از مطالعه‌ها يافته‌هاي غير معني‌دار و يا يافته‌هاي منفي گزارش نمي‌شود. اين موضوع ممکن است در بررسي‌هاي سيستماتيک آينده تاثير بگذارد.
پژوهشگران اين مطالعه مي‌گويند: يافته‌هاي اين پژوهش نشان داد که چالش‌هاي متعددي در مراحل مختلف کارآزمايي باليني وجود دارد. انتظار مي‌رود که آموزش‌هاي لازم در زمينه شناسايي و رفع اين چالش‌ها صورت پذيرد و نظارت دقيقي بر اين مطالعات انجام شود.
در انجام اين مطالعه؛ فاطمه ورسه، شهناز ريماز و يوسف مرادي؛ پژوهشگران گروه اپيدميولوژي دانشگاه علوم پزشکي ايران مشارکت داشتند.
يافته‌هاي اين مطالعه به صورت مقاله علمي با عنوان «چالش‌ها در مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار يافته‌هاي کارآزمايي‌هاي باليني تصادفي‌شده در ايران: مطالعه کيفي» در مجله تخصصي اپيدميولوژي ايران، منتشر شده است.
منبع: ايسنا
کارآزمايي‌هاي باليني کنترل‌شده تصادفي؛ کليد پيشرفت دانش پزشکي و افزايش مراقبت از بيمار محسوب مي‌شود. کاربرد مهم اين مطالعات، بررسي اثرات داروها و شيوه‌هاي درماني مختلف است. اين مطالعات مي‌توانند معتبرترين شواهد را براي مقايسه مداخله‌هاي گوناگون در تحقيقات علمي فراهم کنند.
به طور کلي رويکرد «مبتني بر شواهد»، استفاده از بهترين شواهد براي تصميم‌گيري‌هاي باليني در مراقبت از بيمار است و اين‌گونه شواهد بر اساس پژوهش‌هاي معتبر انجام‌شده توسط متخصصان بهداشتي و درمان انجام مي‌شوند.
پژوهشگران براي انجام مطالعات کارآزمايي باليني کنترل‌شده تصادفي و بررسي تاثير يک روش درماني (دارو يا ...) شرکت‌کنندگان را به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي‌کنند. تصادفي بودن تقسيم اين دو گروه به اين معني است که پژوهشگران يا شرکت‌کنندگان نقشي در قرار گرفتن در گروه‌ها ندارند و باعث مي‌شود هر دو گروه شرايط يکساني داشته باشند.
اين مطالعات داراي چهار مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار داده‌ها هستند و هر يک از اين مراحل ممکن است با چالش‌هايي همراه باشد. با توجه به اين‌که تا کنون در ايران چالش‌هاي کارآزمايي باليني به صورت جامع مورد بررسي قرار نگرفته‌اند، پژوهشگران با انجام يک مطالعه کيفي به بررسي اين چالش‌ها پرداختند.
در اين مطالعه که در فاصله زماني ???? تا ???? انجام شد، با ?? نفر از افراد خبره در زمينه اجراي مطالعات کارآزمايي باليني مصاحبه انجام شد و در چالش‌هاي مطالعات باليني در هر چهار مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار داده‌ها مورد بررسي قرار گرفت.
شرکت‌کنندگان در اين مطالعه متخصصاني از مرکز ثبت کارآزمايي باليني ايران، مرکز کارآزمايي باليني دانشگاه علوم پزشکي تهران، سازمان غذا و دارو، شرکت‌هاي دارويي، کميته‌هاي اخلاق دانشگاه‌هاي علوم پزشکي ايران و تهران، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکي تهران و مديريت هماهنگي مراکز تحقيقاتي دانشگاه علوم پزشکي ايران بودند.
به طور کلي کارآزمايي‌هاي باليني به دو گروه تقسيم مي‌شوند: مطالعه‌هايي که توسط پژوهشگران دانشگاهي انجام مي‌شود (که در ايران بيشتر کارآزمايي‌هاي باليني به اين صورت است) و مطالعاتي که توسط بخش خصوصي انجام مي‌شود.
بنابر نظر شرکت‌کنندگان در اين مطالعه؛ در مرحله «طراحي» پژوهشگران با تمام جزئيات طراحي مطالعه آشنا نيستند و ممکن است بدون بررسي متون کافي، سوال‌هايي را براي پژوهش انتخاب کنند که موضوعات با اهميتي نباشند. همچنين ممکن است حجم زيادي از اين مطالعات تکراري باشند. با اين‌که عناوين مطالعات در مرکز ثبت کارآزمايي باليني، ثبت مي‌شوند تا مطالعه‌هاي تکراري کاهش يابند ولي با اين وجود همچنان حجم عظيمي از مطالعه‌هاي تکراري وجود دارد. اين مطالعات به دليل نداشتن سوال واقعي و انجام مطالعه بر روي بيماران، غير اخلاقي هستند و باعث هدر رفتن بودجه پژوهشي کشور مي‌شوند.
شرکت‌کنندگان اين مطالعه معتقدند که در مرحله «اجرا» چالش‌ها در بخش‌هاي مختلف پزشکان و پژوهشگران اوليه، ارگان‌هاي مختلف مرتبط با مطالعه‌هاي کارآزمايي باليني و جامعه وجود دارد. در بخش پزشکان و پژوهشگران اوليه، بيشترين چالش، کمبود دانش پژوهشگران است.
همچنين در چالش‌هاي مربوط به ارگان‌هاي مختلف مرتبط عنوان مي‌شود که بين اين سازمان‌ها، ناهماهنگي وجود دارد. همچنين عدم شفافيت برخي از دستورالعمل‌ها و آيين‌نامه‌هاي سازمان غذا و دارو يکي ديگر از چالش‌هاي عنوان‌شده در اين بخش بود. برخي از متخصصان اين حوزه، نظارت ضعيف کميته‌هاي اخلاق روي کارآزمايي‌هاي باليني، به دليل نداشتن نيروي متخصص و پروتکل مشخص را عنوان کردند.
به علاوه شرکت‌کنندگان معتقدند بخش صنعت نيز به عنوان حامي مالي، با اعمال فشار به مجريان پژوهش سعي دارد که با کاهش استانداردها، مطالعه را سريع‌تر به اتمام برساند. در بخش دانشگاه؛ نيز عنوان شده که در ديگر کشورها هدف از مطالعه حل مشکلات جامعه و دنيا است ولي در ايران هدف اصلي تعداد مقاله، citation و ... که محصولات جانبي پژوهش هستند، مهم‌تر در نظر گرفته مي‌شود.
در مرحله تحليل کارآزمايي‌هاي باليني، کمبود دانش پژوهشگران، نداشتن متخصص آمار در جريان مطالعه و نداشتن برنامه‌اي براي تحليل مناسب داده‌ها از مواردي هستند که اين نوع مطالعات را با مشکل مواجه مي‌کنند.
از جمله چالش‌هاي مطرح شده در بخش انتشار نتايج اين مطالعات؛ عنوان شد که در بسياري از مطالعه‌ها يافته‌هاي غير معني‌دار و يا يافته‌هاي منفي گزارش نمي‌شود. اين موضوع ممکن است در بررسي‌هاي سيستماتيک آينده تاثير بگذارد.
پژوهشگران اين مطالعه مي‌گويند: يافته‌هاي اين پژوهش نشان داد که چالش‌هاي متعددي در مراحل مختلف کارآزمايي باليني وجود دارد. انتظار مي‌رود که آموزش‌هاي لازم در زمينه شناسايي و رفع اين چالش‌ها صورت پذيرد و نظارت دقيقي بر اين مطالعات انجام شود.
در انجام اين مطالعه؛ فاطمه ورسه، شهناز ريماز و يوسف مرادي؛ پژوهشگران گروه اپيدميولوژي دانشگاه علوم پزشکي ايران مشارکت داشتند.
يافته‌هاي اين مطالعه به صورت مقاله علمي با عنوان «چالش‌ها در مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار يافته‌هاي کارآزمايي‌هاي باليني تصادفي‌شده در ايران: مطالعه کيفي» در مجله تخصصي اپيدميولوژي ايران، منتشر شده است.
منبع: ايسنا
کپی لینک کوتاه:
